En el marco de la carrera mundial que se viene adelantando en la búsqueda de una vacuna que combata el covid-19, Johnson & Johnson anunció este lunes que detendrá temporalmente las dosis de sus ensayos clínicos.
Una “enfermedad inexplicable” sería la causa de la pausa temporal de los ensayos, aseguró la compañía a través de un comunicado, en el que resalta que su mayor prioridad es la seguridad y bienestar de las personas.
“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna de covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio.
Señaló que la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, así como por sus médicos.
Sin embargo, agregan que “los eventos adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
“Todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”, señala el documento.
Aseguran que aún están aprendiendo sobre la enfermedad descubierta en el participante, que mantienen como anónimo, para recopilar todos los hechos antes de compartir información adicional.
Explicaron que se trata de una pausa en el estudio y no de una suspensión regulatoria. La diferencia radica en que la primera es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico, no obstante, la segunda es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora como la Administración de Medicamentos y Alimentos, FDA, por sus siglas en inglés.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizaban las pruebas son Colombia, Argentina, Brasil, Chile, México, Perú y Suráfrica.
En entrevista con Noticias RCN, el director de asuntos médicos para Janssen Latinoamérica, Carlos Alvarado, detalló cuál es el proceso que se adelanta en Colombia para comprobar la efectividad de su vacuna.
El primer colombiano en aplicarse el ensayo de vacuna contra covid-19 fue Carlos Carreño, quien para ese momento aseguró sentir síntomas normales, solo un dolor en el brazo.
¿Hay esperanza?
El pasado 6 de octubre el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló que una vacuna contra el covid-19 podría estar lista a finales de este 2020.
«Necesitaremos vacunas y hay esperanzas de que para fines de este año podamos tener una. Hay esperanza», manifestó Tedros a la junta ejecutiva de la OMS, sin dar más detalles.
Hasta el momento hay nueve vacunas experimentales en proceso de estudio por parte de la iniciativa Covax, dirigida por la OMS, y que tiene como objetivo distribuir 2.000 millones de dosis para finales de 2021.
Colombia amplió el cupo
Por su parte, el Ministerio de Salud, en cabeza de Fernando Ruiz, anunció que Colombia duplicó su cupo en el mecanismo Covax pasando del 10 % al 20 % la capacidad máxima permitida a un país para la primera ronda de distribución de vacunas contra el covid-19.
«Es una inversión de más de 200 millones de dólares que el país hará para proteger a la población con la vacuna. Para dar una proporción, es prácticamente el doble de lo que vale el total del programa ampliado de inmunizaciones que regularmente hacemos en el país», dijo el jefe de la cartera de Salud.
Tomado de: NoticiasRCN.com
